Fuente: nocamels.com
Un reloj inteligente que proporciona un control avanzado de los signos vitales de los pacientes cardíacos acaba de recibir la aprobación de la FDA.
CardiacSense ha recibido la aprobación europea para cuatro mediciones avanzadas, incluidos los latidos cardíacos irregulares y la detección de cambios en el volumen sanguíneo como medio para medir la frecuencia cardíaca.
Ya comenzó a vender su reloj CSF-3 de grado médico en una docena de países de Europa, Asia y América del Sur.
La FDA ha dado su aprobación para sus mediciones de saturación de oxígeno y medición de frecuencia cardíaca. Y durante 2023, la compañía planea enviar datos adicionales a la FDA para obtener la aprobación de más mediciones.
CardiacSense está en conversaciones con socios comerciales en EE. UU. y espera lanzar su producto en la segunda mitad de 2023.
“Los artefactos de movimiento (cuando los movimientos del paciente causan imágenes borrosas en los escaneos) son el problema clave que afecta a otros sistemas basados en PPG (que usan cambios en el volumen sanguíneo para medir la frecuencia cardíaca)”, dijo Eldad Shemesh, fundador y director ejecutivo de CardiacSense.
“Hemos desarrollado hardware patentado, incluido un novedoso sensor de artefactos de movimiento, que identifica y cancela los artefactos de movimiento, dejándonos así con una señal biométrica pura para un control preciso de los signos vitales.
“Los datos clínicos enviados a la FDA demostraron una sensibilidad y especificidad del 99,6 % para la frecuencia cardíaca latido a latido en comparación con el Holter Monitor (un monitor cardíaco estándar que registra la actividad durante 24 horas)”.
CardiacSense se fundó en 2009 y tiene su sede en Cesarea, en el centro-norte de Israel.
