Fuente: Nocamels.com
El anuncio del mes pasado (informado por primera vez por NoCamels) de que un hombre israelí recuperó la visión después de una década de ceguera tras la primera implantación quirúrgica de una córnea artificial, fue noticia en todo el mundo.
La cirugía, realizada en el Centro Médico Rabin (también conocido como Hospital Beilinson), marcó un gran logro para la startup israelí de tecnología médica CorNeat Vision, el desarrollador de la córnea sintética utilizada en el procedimiento, el CorNeat KPro. La compañía había estado trabajando durante años para desarrollar el dispositivo y recibió el visto bueno para la implantación humana el verano pasado.
El primer paciente, Jamal Furani, de 78 años y residente de Haifa, fue también la primera persona del mundo a la que se le implantó con éxito el dispositivo como parte de una prueba inicial con 10 participantes preaprobados en el Centro Médico Rabin. La profesora Irit Bahar, directora del Departamento de Oftalmología, realizó la implantación quirúrgica y se espera que realice otras posteriores.
Después de la cirugía, un breve período de hospitalización y algunas semanas de control de la inflamación, Furani pudo leer textos y ver a familiares, después de años de sufrir pérdida de visión debido a edema y otros antecedentes.
El momento “fue muy emocionante para nosotros; hemos intentado crear este sueño durante los últimos cinco años y ha sido una montaña rusa ”, dice el cofundador y director médico de CorNeat, el Dr. Gilad Litvin, inventor de CorNeat KPro. Anteriormente había dicho que había "muchas lágrimas en la habitación", después de que se quitaron los vendajes.
El proceso de recuperación de Furani implicó varias semanas para permitir que el material sintético se integrara con sus propios tejidos, un proceso que había llevado hasta tres meses en ensayos con animales, explica el Dr. Litvin a NoCamels, y seguimientos mensuales.
"Hay una curva de aprendizaje, aprenderemos más cosas sobre el comportamiento del dispositivo con más procedimientos", dice.
La compañía ahora se está preparando para un segundo procedimiento de implantación en Israel y el lanzamiento de un ensayo en Canadá con 10 pacientes, así como en seis sitios en diferentes etapas del proceso de aprobación en Francia, Estados Unidos y los Países Bajos.
Por el momento, los ensayos clínicos son para pacientes con ceguera corneal que no son candidatos adecuados para, o han fallado, uno o más trasplantes de córnea (queratoplastia), o cuyas condiciones los hacen inadecuados para un trasplante debido a disposiciones genéticas, por ejemplo.
“El implante es un tratamiento para personas ciegas debido a la opacidad de la córnea”, le dice el Dr. Litvin a NoCamels. Las causas de la opacidad de la córnea pueden incluir lesiones, hinchazón e infección, como el herpes, que pueden tener complicaciones graves. El uso excesivo de lentes de contacto y el manejo inadecuado también pueden provocar una infección grave y daño corneal.
El implante CorNeat KPro está diseñado para reemplazar estas córneas deformadas, con cicatrices u opacificadas y rehabilitar completamente la visión de los pacientes con ceguera corneal. La lente del implante se integra con el tejido ocular residente mediante un nanotejido sintético no degradable patentado colocado debajo de la conjuntiva (el tejido que recubre el interior del párpado), que estimula el crecimiento celular y facilita la integración completa con el tejido circundante.
Las soluciones biológicas actuales se suturan o se integran con el tejido corneal nativo, que carece de vasos sanguíneos y se cura mal, explicó anteriormente el Dr. Litvin a NoCamels.
Tratar la ceguera corneal
Desde el anuncio de la cirugía el mes pasado, y la vista restaurada de Furani, CorNeat ha estado recibiendo llamadas y solicitudes "de personas de todo el mundo", desde inversionistas hasta médicos y personas interesadas en participar en los ensayos, dice Almog Aley-Raz, CorNeat. Co-fundador, director ejecutivo y vicepresidente de I + D de Vision.
Los pacientes potenciales están haciendo cola a medida que hay más comprensión del procedimiento, le dice a NoCamels.
Mientras tanto, coordinar un esfuerzo de prueba multinacional ha requerido una gran inversión de tiempo y recursos, y los procesos de aprobación separados han sido rigurosos, indica Aley-Raz.
CorNeat, dice, se enorgullece de poder hacer todo internamente, enviando su propio departamento clínico para lanzar aplicaciones, creando su propia base de datos y trabajando metódicamente para obtener la aprobación requerida.
“Esto es único porque nos da control sobre todo el proceso y podemos abordar preguntas y problemas con los reguladores de inmediato”, le dice Aley-Raz a NoCamels.
El esfuerzo es parte de la gran visión de CorNeat para resolver la ceguera corneal en todo el mundo y abordar la desigualdad inherente en el acceso a tales soluciones de atención médica.
“Más del 50 por ciento de las personas en el mundo no tienen acceso al tejido corneal ni a los bancos de la córnea, y no tienen acceso a soluciones sintéticas”, dice el Dr. Litvin. Cada año, el número crece debido a un cuello de botella creado por la brecha entre el número de personas que quedan ciegas y el número de personas que pueden recibir tratamiento.
Según la Organización Mundial de la Salud, cada año se informan aproximadamente dos millones de nuevos casos de ceguera corneal, y 30 millones de personas en todo el mundo están legalmente ciegas en uno o ambos ojos debido a lesiones y enfermedades corneales. Un estudio reciente publicado por JAMA Ophthalmology encontró que la escasez de córneas es de alrededor de una córnea disponible por cada 70 pacientes.
En China, con más de cinco millones de pacientes en espera de queratoplastia y solo unos pocos miles de trasplantes al año disponibles, CorNeat está planeando un estudio este año con 60-70 pacientes locales para facilitar la conversión de CorNeat KPro en una solución primaria para la ceguera corneal, dijo el Dr. Dice Litvin.
“Nuestra misión es promover la igualdad restaurando la visión”, agrega. “Queríamos crear un dispositivo que no necesitara ningún tejido, por lo que podría tener una alternativa completamente sintética al tejido de un donante humano.
En los países desarrollados, Aley-Raz y el Dr. Litvin creen que el costo del implante será cubierto por las compañías de seguros y puede convertirse en parte de la “canasta de atención médica” en los estados con atención médica universal.
En otros lugares, estiman el costo entre $ 2,000 y $ 3,000, pero dicen que están trabajando para reducir el costo de producción y aprovecharán los diferentes programas de países que tienen como objetivo reducir la ceguera.
“El costo de la ceguera ya es muy alto; no se trata solo del impacto social ”, dice Aley-Raz.
La "suite" de soluciones de CorNeat
CorNeat no solo desarrolló el innovador implante, sino que también ha creado una solución de entrenamiento virtual bajo demanda para cirujanos que ha sido útil durante COVID-19.
La compañía quería crear un procedimiento que fuera “muy accesible” y fácil de enseñar en aproximadamente dos días de capacitación, dice el Dr. Litvin a NoCamels.
La solución incluye auriculares especiales y una transmisión en vivo de alta definición con una latencia de aproximadamente un segundo que CorNeat llama RSVP: presencia virtual de cirujano remoto, dice Aley-Raz.
“Hay muchos detalles y explicaciones e instrucción en vivo”, agrega el Dr. Litvin.
Por el contrario, señaló cómo, para trasplantar correctamente las córneas, los oftalmólogos deben especializarse en el trasplante de córnea, un procedimiento que requiere al menos uno o dos años para aprender. Además, una vez que se extrae una córnea, los oftalmólogos tienen solo una semana para implantarla, mientras que la tecnología de CorNeat tiene una vida útil de dos años.
Un viaje en bicicleta de montaña
Aley-Raz y el Dr. Litvin se conocieron por casualidad durante un viaje en bicicleta de montaña en España hace varios años con sus respectivos hijos, que tienen casi la misma edad.
Los dos entablaron una conversación sobre sus carreras: el Dr. Litvin trabajaba como oftalmólogo y cirujano, mientras que Alez-Raz estaba en la industria de la alta tecnología, y el resto, como dicen, es historia.
Fundaron CorNeat Vision en 2015 en la ciudad central israelí de Ra'anana y se reunieron con inversores, pero terminaron financiando su proyecto piloto ellos mismos.
A lo largo de los años, se han basado en sus respectivas fortalezas y han adquirido nuevas habilidades y conocimientos.
"Gilad [Litvin] se convirtió en un hombre de negocios", se ríe Aley-Raz, "pero aún realiza cirugías una vez a la semana y tener un cirujano activo en una startup es algo único".
“Definitivamente quería recorrer este camino con Almog [Alez-Raz]”, le dice el Dr. Litvin a NoCamels.
“Y todo se debe a unas vacaciones en España”, dice.
En la actualidad, CorNeat ofrece una serie de soluciones además de CorNeat KPro, todas destinadas al tratamiento de enfermedades que causan ceguera.
